El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación riesgo/beneficio.

De manera general, un medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio terapéutico que aporta, es decir, cuando el patrón de reacciones adversas resulta tolerable.

Las reacciones adversas de los medicamentos se definen como: “Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el humano para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica” (Organización Mundial de la Salud -OMS-, 1972) y a la Farmacovigilancia como: “La ciencia que versa sobre la forma de: recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes” (Organización Mundial de la Salud -OMS-, 2002).

• Reacción adversa a un medicamento
  es una respuesta no deseada a un medicamento, en la cual la relación causal con éste es, al menos, razonablemente atribuible.
• Sospecha de reacción adversa a medicamento
  a cualquier manifestación clínica o de laboratorio no deseada que ocurre después de la administración de uno o más medicamentos.
• Evento adverso (EA)
  a “cualquier suceso médico indeseable que pueda presentarse en un paciente o durante la etapa de investigación clínica de un medicamento o vacuna pero que no necesariamente tiene una relación causal con el mismo.”
• ¿Qué puedo reportar? 

• Sobredosis
• Abuso y mal uso de un medicamento
• Errores de medicación
• Exposición ocupacional
• Falsificación
• Uso no aprobado (IPP, etiqueta)
• Uso durante el embarazo
• Uso durante la lactancia
• Uso pediátrico y geriatría

• Muerte
• Falta de eficacia
• Progresión de la enfermedad
• Queja de Calidad (producto incompleto, envases o producto dañado)
• Cualquier síntoma que se presente cuando se administre el medicamento
• Transmisión sospechosa de un agente infeccioso
• Terapia inespecífica